प्रस्तावित संशोधनों का उद्देश्य नियामक आवश्यकताओं को सरल बनाना, परीक्षण शुल्क को मानकीकृत करना और योग्य चिकित्सा उपकरणों के लिए बाजार तक त्वरित पहुंच को सुगम बनाना है।
आउटसोर्स किए गए नसबंदी कार्यों के लिए ऋण लाइसेंसिंग आवश्यकताओं को हटा दिया गया है।
सरकार ने व्यापार करने में आसानी (ईओडीबी) को बढ़ावा देने, नियामक प्रक्रियाओं को सरल बनाने, पारदर्शिता बढ़ाने और देश में उन्नत चिकित्सा प्रौद्योगिकियों तक समय पर पहुंच को सुगम बनाने के उद्देश्य से चिकित्सा उपकरण क्षेत्र में महत्वपूर्ण नियामक सुधार पेश किए हैं।
इस उद्देश्य की दिशा में, चिकित्सा उपकरण नियम, 2017 में हाल ही में संशोधन किया गया है ताकि चिकित्सा उपकरणों के आउटसोर्स किए गए नसबंदी को नियंत्रित करने वाले नियामक ढांचे को सरल बनाया जा सके और नैदानिक जांच आवश्यकताओं की छूट के लिए मान्यता प्राप्त कठोर नियामक क्षेत्राधिकारों की सूची का विस्तार किया जा सके।
चिकित्सा उपकरण नियम, 2017 के नियम 44 में संशोधन को व्यापक हितधारक परामर्श के बाद अंतिम रूप दे दिया गया है, जिसका उद्देश्य आउटसोर्स नसबंदी सुविधाओं का लाभ उठाने वाले चिकित्सा उपकरण निर्माताओं के लिए नियामक अनुपालन को सरल बनाना है।
संशोधित प्रावधानों के तहत, चिकित्सा उपकरण नियम, 2017 के तहत वैध लाइसेंस रखने वाली किसी अन्य सुविधा को उत्पाद नसबंदी का कार्य आउटसोर्स करने वाले निर्माताओं को आउटसोर्स की गई नसबंदी गतिविधि के लिए अलग से ऋण लाइसेंस प्राप्त करने की आवश्यकता नहीं होगी।
इस संशोधन से ऐसे मामलों में अलग से ऋण लाइसेंसिंग प्रक्रिया की आवश्यकता समाप्त हो जाती है, जिससे दोहराव, प्रशासनिक बोझ, अनुपालन लागत और संबंधित समयसीमा में कमी आती है, विशेष रूप से उन निर्माताओं के लिए जिनके पास आंतरिक नसबंदी सुविधाएं नहीं हैं।
संशोधित प्रावधान में नए लेबलिंग नियम को लागू करने के लिए छह महीने की संक्रमण अवधि भी दी गई है। इससे निर्माताओं को प्रावधान के प्रभावी होने से पहले अपने लेबलिंग, पैकेजिंग और संबंधित प्रक्रियाओं में आवश्यक बदलाव करने के लिए पर्याप्त समय मिल जाएगा।
इस सुधार का उद्देश्य लाइसेंसिंग ढांचे को सरल बनाकर और आउटसोर्स किए गए नसबंदी के लिए एक आवश्यक ट्रेसबिलिटी तंत्र को बनाए रखते हुए नियामक निरीक्षण और व्यापार करने में आसानी के बीच संतुलन स्थापित करना है।
इस उपाय से निर्माताओं को अधिक परिचालन लचीलापन मिलने, तेज और अधिक कुशल विनिर्माण प्रक्रियाओं को सुगम बनाने और भारत के चिकित्सा उपकरण उद्योग के विकास और प्रतिस्पर्धात्मकता को समर्थन मिलने की उम्मीद है।
इसके अतिरिक्त, चिकित्सा उपकरण नियम, 2017 के नियम 63 में संशोधन किया गया है ताकि यूरोपीय संघ (ईयू) को बिना किसी पूर्व-निर्धारित उपकरण वाले चिकित्सा उपकरणों के लिए नैदानिक जांच आवश्यकताओं की छूट के लिए मान्यता प्राप्त कठोर नियामक क्षेत्राधिकारों में शामिल किया जा सके।
वर्तमान में यह प्रावधान संयुक्त राज्य अमेरिका, यूनाइटेड किंगडम, ऑस्ट्रेलिया, कनाडा और जापान को मान्यता देता है। यूरोपीय संघ के शामिल होने से, यूरोपीय संघ में पहले से ही अनुमोदित योग्य चिकित्सा उपकरण छूट प्रावधानों का लाभ उठा सकेंगे, जिससे भारत में रोगियों को उन्नत चिकित्सा प्रौद्योगिकियों तक तेजी से पहुंच प्राप्त करने में सुविधा होगी।
इस संशोधन से आयातकों और निर्माताओं के लिए नियामक बोझ और संबंधित समयसीमा में कमी आने की उम्मीद है, साथ ही चिकित्सा उपकरण क्षेत्र में अंतरराष्ट्रीय नियामक अभिसरण को मजबूत करने में भी मदद मिलेगी।
इन सुधारों से नियामक प्रक्रियाओं को सरल बनाने, लागत कम करने, पारदर्शिता और पूर्वानुमान क्षमता बढ़ाने और भारत में उन्नत और नवोन्मेषी चिकित्सा उपकरणों की समय पर उपलब्धता को सुविधाजनक बनाने की उम्मीद है।
ये उपाय चिकित्सा उपकरण नियामक तंत्र को मजबूत करने और व्यापार करने में आसानी को बढ़ावा देने की दिशा में एक महत्वपूर्ण कदम है, साथ ही चिकित्सा उपकरणों की गुणवत्ता, सुरक्षा और प्रदर्शन के मजबूत मानकों को बनाए रखने में भी सहायक हैं।
आधिकारिक राजपत्र अधिसूचना इस लिंक के माध्यम से देखी जा सकती है: https://egazette.gov.in/WriteReadData/2026/275637.pdf
