ग्रेड A एरिया में माइक्रोबियल मॉनिटरिंग को मज़बूत करने और स्टेराइल फार्मास्युटिकल मैन्युफैक्चरिंग स्टैंडर्ड्स को WHO गाइडलाइंस के साथ अलाइन करने के लिए प्रपोज़्ड अमेंडमेंट
केंद्रीय स्वास्थ्य एवं परिवार कल्याण मंत्रालय ने विश्व स्वास्थ्य संगठन (डब्ल्यूएचओ) की तकनीकी रिपोर्ट श्रृंखला (टीआरएस) संख्या 1044, अनुलग्नक 2, स्टेराइल फार्मास्युटिकल उत्पादों के लिए अच्छे विनिर्माण प्रथाओं (जीएमपी) के अनुसार ग्रेड ए स्वच्छ क्षेत्रों में माइक्रोबियल संदूषण के लिए निर्धारित सीमाओं को संशोधित करने के लिए जीएसआर संख्या 953 (ई) दिनांक 28 अक्टूबर, 2026 के अनुसार ड्रग्स नियम, 1945 की अनुसूची एम में संशोधन का प्रस्ताव दिया है।
प्रस्तावित बदलाव का मकसद Schedule M के तहत तय माइक्रोबियल कंटैमिनेशन लिमिट और ग्रेड A एरिया के लिए WHO की ज़रूरतों के बीच मौजूदा अंतर को दूर करना है, जिससे भारत के रेगुलेटरी नियम इंटरनेशनल लेवल पर मान्यता प्राप्त स्टैंडर्ड के हिसाब से बन सकें।
ग्रेड A एरिया स्टेराइल फार्मास्यूटिकल मैन्युफैक्चरिंग में बहुत ज़रूरी ज़ोन होते हैं, जहाँ एक्सपोज़्ड प्रोडक्ट्स, कंटेनर्स और स्टेराइल किए गए कॉम्पोनेंट्स को हैंडल किया जाता है। स्टेराइल फार्मास्यूटिकल प्रोडक्ट्स की क्वालिटी और सेफ्टी पक्का करने के लिए इन एरिया में सख्त माइक्रोबियल कंट्रोल बनाए रखना ज़रूरी है।
प्रस्तावित बदलाव से रिवाइज़्ड शेड्यूल M, WHO की गाइडलाइंस के साथ तालमेल बिठाएगा और देश में स्टेराइल दवा बनाने को कंट्रोल करने वाले रेगुलेटरी फ्रेमवर्क को और मज़बूत करेगा। इसमें WHO की गाइडलाइंस के मुताबिक, ग्रेड A एरिया में पाए जाने वाले किसी भी माइक्रोबियल ग्रोथ को जांच के लिए ट्रिगर मानने का भी प्रावधान है।
प्रस्तावित बदलाव फार्मास्यूटिकल मैन्युफैक्चरिंग में क्वालिटी स्टैंडर्ड को मजबूत करने, घरेलू रेगुलेटरी ज़रूरतों को इंटरनेशनल बेंचमार्क के साथ जोड़ने और फार्मास्यूटिकल प्रोडक्ट्स की क्वालिटी और सेफ्टी पक्का करने के लिए सरकार के कमिटमेंट को दिखाता है।
हितधारकों और आम जनता को प्रस्तावित संशोधन पर अपनी आपत्तियां और सुझाव, यदि कोई हो, अवर सचिव (ड्रग्स विनियमन), स्वास्थ्य और परिवार कल्याण मंत्रालय, भारत सरकार, यू-6, वर्क हॉल, सी विंग, प्रथम तल, कर्तव्य भवन-1, नई दिल्ली–110001 को या ईमेल drugsdiv-mohfw[at]gov[dot]in के माध्यम से प्रस्तुत करने के लिए आमंत्रित किया जाता है ।
ऑफिशियल गजट इस लिंक से देखा जा सकता है: https://egazette.gov.in/(S(vgjbg1v51kl1b3qx5voh12qg))/ViewPDF.aspx
